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2024年5月17日,欧盟官方公报发布(EU) 2024/1328,对REACH法规附录XVII限制物质清单中的第70项进行修订,对物质或混合物中的八甲基环四硅氧烷(D4)、十甲基环五硅氧烷(D5)和十二甲基环六硅氧烷(D6)进行限制。新增含有D6的淋洗类化妆品和含有D4、D5和D6的驻留类化妆品的上市条件。
新规将于2024年6月6日起生效,该法规具有整体约束力,并直接适用于所有欧盟成员国,主要涉及化妆品、医药、干洗等相关行业。
新标物质信息
1
八甲基环四硅氧烷 (D4)
CAS 编号:556-67-2
EC 编号:209-136-7
2
十甲基环五硅氧烷 (D5)
CAS 编号:541-02-6
EC 编号:208-764-9
3
十二甲基环六硅氧烷 (D6)
CAS 编号:540-97-6
EC 编号:208-762-8
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相关限制内容
不得投放市场
2026年6月6日起,当物质的浓度等于或大于 0.1%(以质量计)不得投放市场:
(a)作为一种物质本身;
(b)作为其他物质的组成成分;或
(c)混合物中;
不得使用
2026年6月6日起,不得用于纺织品、皮革和毛皮的干洗溶剂。
作为豁免
(a) 对于水洗型化妆品中的D4和D5,第1段(c)点应在2020年1月31日后适用。
根据本点,“水洗型化妆品”是指(EC)1223/2009第2(1)条第(a)点中定义的化妆品,在正常使用条件下,该化妆品在使用后能用水冲洗掉;
(b) 对于第3(a)段中未提及的所有其他化妆品,第1段自2027年6月6日起适用;
(c) 对于(EU)2017/745第1(4)条定义的医疗器械和(EU)2017/746第1(2)条中定义的体外诊断医疗器械,第1段自2031年6月6日起适用;
(d) 对于2001/83/EC第1条第2点中定义的药品和(EU)2019/6第4(1)条中定义的兽药,第1段自2031年6月6日起适用;
(e) 对于作为纺织品、皮革和毛皮干洗溶剂的D5,第1和第2段自2034年6月6日起适用。
作为豁免
作为豁免,第1段不适用于:
(a) 投放市场用于以下工业用途的D4、D5和D6:
●作为生产有机硅聚合物的单体,
●作为生产其他硅物质的中间体,
●作为聚合反应中的单体,
●用于混合物的配制或(重新)包装中,
●用于物品的生产中,
●用于非金属表面处理;
(b)投放市场以用作法规(EU) 2017/745定义的用于疤痕和伤口的治疗和护理、伤口的感染预防和造口护理的设备的D5和D6;
(c) 投放市场以用于艺术品和古董的清洁或修复的D5;
(d) 将D4、D5和D6投放市场用于受控条件下进行的研发活动中的实验室试剂。
作为豁免
作为豁免,第1段第(b)点不适用于以下情况:
●作为硅聚合物的组成部分投放市场的D4、D5和D6,
●作为硅聚合物的组成部分投放市场的混合物,第6段中规定的例外情况。
作为豁免
作为豁免,第1段第(c)点不适用于以下情况下投放市场的混合物:
(a) 用于粘合、密封、胶合和铸造,D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%(以质量计);
(b) 用于保护涂层(包括海洋涂层),D4的浓度等于或小于0.5%(以质量计),或 D5 或 D6 的浓度等于或小于 0.3%(以质量计);
(c) 用于(EU)2017/745第1(4)条和(EU)2017/746第1(2) 条中定义的设备(除第 6(d) 段提到的设备外),D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于0.2%(以质量计);
(d) 用于(EU)2017/745第1(4)条中定义的牙科印模的设备,D5在混合物中的浓度等于或小于0.3%(以质量计),或D6在混合物中的浓度等于或小于1%(以质量计);
(e) 用于马用硅胶鞋垫或马蹄铁,D4在混合物中的浓度等于或小于 0.2%(以质量计),或D5、D6的浓度等于或小于1%(以质量计);
(f) 用于粘合促进剂,D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于0.5%(以质量计);
(g) 用于3D打印,D4、D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%(以质量计);
(h) 用于快速成型和模具制造,或通过石英填料稳定的高性能用途,D5在混合物中的浓度等于或小于1%(以质量计),或D6在混合物中的浓度等于或小于3%(按以质量计);
(i) 用于移印或印刷垫的制造,D5或D6在混合物中的浓度等于或小于1%(以质量计);
(j) 用于专业清洁或修复艺术品和古董,D6在混合物中的浓度等于或小于1%(以质量计)。
作为豁免
作为豁免,第1段和第2段不适用于在纺织品、皮革和毛皮的严格控制的封闭式干洗系统中投放市场或使用 D5 作为溶剂,其中清洁溶剂是回收或焚烧的。
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