国内口罩标准解读与对比

 标准解读     |      2020-04-21
前言
随着新型冠状病毒的肆虐蔓延,口罩也因此成为社会各界普遍关注的焦点。
为此我们整理了国内口罩标准对比分析供大家参考。
 
国内口罩标准
我国的口罩类型,按照行业划分为:民用口罩、工业防护口罩、医用口罩。
不同类别的口罩在制作工艺、主要性能、应用场景、执行标准、考核指标等方面均有所不同。我国的现行的这几个类别的口罩标准信息如下表。 
 
 
  民用口罩标准  
民用领域口罩标准有以下两种:
GB/T 32610-2016,民用防护口罩标准,适用范围为:日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩,由于具有一定的颗粒防护效果。
FZ/T 73049-2014,民用普通口罩标准,主要起到保暖防寒、时尚遮蔽等作用,这类口罩通常为针织面料缝合而成,因此考核指标围绕纺织品考核指标展开。
这两类口罩的考核指标相差较大,详情可参考下表。
 
考虑到这类民用口罩多次重复使用的安全性,标准规定考核了色牢度、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料等纺织品考核指标。
颗粒过滤效率作为衡量防护口罩重要考核指标,按照过滤非油性颗粒物和油性颗粒物的多少,民用防护口罩分别分为3个等级:Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级,其中Ⅰ级最高。
 
 
工业防护口罩标准
GB 2626-2006为工业防护领域口罩强制性标准,其新版标准GB 2626-2019 于2019年12月31日发布,2020年7月1日正式实施。
该标准的适用范围为:防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器,不适用于防护有害气体和蒸气的呼吸器,不适用于缺氧环境、水下作业、逃生和消防用呼吸器。主要考核指标如下表。
 
该标准按照指标考核意义,大致可分为:外观结构方面、防护效果方面、舒适性方面、耐用性方面、特殊指标。
这5个方面在医用口罩标准中也有所规定,但由于该类口罩适用的特殊工业场所如水泥生产、钢铁加工、扬沙等,因此在防护效果和舒适性方面考核指标较医用口罩而言设置更加精细。
另外与医用口罩相比,不对卫生、防血防水以及毒理性进行考核。
在防护效果方面,医用口罩所需要阻挡的多为飞沫、飞沫核、飞溅物等非油性颗粒,而工业防护口罩还应能阻挡煤尘、酸雾、水泥尘等非油性颗粒,以及油烟、焦炉烟、沥青烟、柴油机尾气等油性颗粒。
因此,GB 2626-2019在过滤效率方面,针对两种颗粒物分别进行了规定,具体见下表。
 
按照过滤非油性颗粒物的多少,工业防护口罩分为:KN 90、KN95、KN100 三个不同等级;
按照过滤油性颗粒物的多少,工业防护口罩分为:KP90、KP95、KP100。
人们经常提到的N95型口罩,是指通过美国国家职业安全卫生研究所认证的符合美国呼吸护具标准42CFR Part84、非油性颗粒过滤效率达到95.00%以上的口罩。
我国标准中虽没有N95的说法,但从指标上来看,GB2626-2019规范的KN95、KN100是达到或超过N95口罩的。
 
 
 
医用口罩标准对比
 
标准适用范围:
由于不同的适用场景,医用口罩标准适用范围有所不同。
医用口罩标准的适用范围对比见下表。
 
指标分析:
由于标准的适用范围不同,应用场景不同,因此其设定的考核指标、防护等级不同。
医用口罩标准的考核指标对比见下表。
 
不同类别的医用口罩,在防血防水方面、过滤防护方面、特殊指标方面根据口罩应用场景不同而有所差异。
医用防护口罩和医用外科口罩的使用场景包括有创操作的手术室,有接触喷溅血液的可能,因此对这两种口罩的防血液穿透性能进行了考核。
另外医用防护口罩多用于ICU、手术室等环境,因此不仅对防血液穿透性能进行了规定,还对防水性能进行了规定,以防止体液、分泌物等对医务人员的伤害,更好地保护医务工作者。
过滤防护方面以过滤效率为主要考核指标。过滤效率越高说明口罩材质的防护性能越好。
 
过滤效率在指标设定上又分为颗粒过滤效率(非油性)和细菌过滤效率。对于颗粒过滤效率,国际国内一般以阻隔粒数中值直径(CMD)为0.075 μm的氯化钠气溶胶的比例来判断口罩过滤效果的高低。
对于细菌过滤效率指标,一般以阻隔平均颗粒直径(MPS)3.000μm金黄色葡萄球菌气溶胶的多少来判断防护效果的高低。
不同的医用口罩在过滤防护方面的考核要求对比见下表。
 
 
 
 
 
防疫期间口罩的选用
 
新型冠状病毒传播途径:
新型冠状病毒传播途径主要有:接触传播、飞沫传播和气溶胶传播。
接触传播是指病原体污染物品表面,人手接触物品后,再接触口腔、鼻腔、眼睛等黏膜,导致感染。
飞沫传播是指由病毒携带者通过咳嗽、喷嚏、谈话排出的飞沫或分泌物使易感者吸入受染。一般情况下,飞沫传播只有与传染源近距离接触才可能实现。
气溶胶传播是指飞沫在空气悬浮过程中失去水分而剩下的蛋白质和病原体组成的核,与气体形成气态分散系统。
因此,佩戴合适的口罩阻挡飞沫和气溶胶已经成为此次防止新型冠状病毒传播的重要防护措施之一。
 
口罩的过滤机理:
口罩起到阻挡、过滤作用的核心通常为中间层熔喷无纺布。
其过滤机理主要有4种:扩散沉积、截留沉积、惯性沉积和静电吸引沉积。
颗粒越小时,扩散沉积、静电吸引沉积效应越强;颗粒越大时,截留沉积、惯性沉积效果越好,所以并非越小的颗粒越难被过滤。根
一般直径大于2.000μm 的飞沫会迅速沉降,直径在0.500~20.000μm 的飞沫会悬浮在空气中并被易感人群吸入。
因此,防护新型冠状病毒感染的口罩必须能够满足过滤直径0.500μm 以上的非油性颗粒物的要求,才能起到有效的保护作用。
 
国内口罩标准颗粒过滤效率对比:
飞沫为一种非油性颗粒物。因此,评价口罩是否适合在防疫期间佩戴,主要看口罩对于非油性颗粒物过滤的高低。
颗粒过滤效率是在规定条件下对空气中颗粒物滤除的百分数,测试时用氯化钠气溶胶颗粒,粒数中值直径(CMD)(0.075±0.020) μm,基本满足对飞沫0.500μm以上过滤效果的考核。
医用口罩、工业防护口罩以及民用口罩的非油性颗粒过滤效率对比见下表。
 
非油性颗粒过滤效率指标都定在90.00%以上的几个标准,其具体的试验条件、参数规定有所差别。经过对比分析、计算,可大致推断出医用、工业防护、民用口罩在阻挡病毒方面的能力大小为:
GB 19083-2010≈GB 2626-2019远大于>GB/T 32610-2016略大于>YY0469-2011>YY/T 0969-2013>FZ/T 73049-2014。
 
口罩选用原则:
综合各类口罩标准在阻挡病毒方面的能力高低,推荐选用原则如下。
1. 医用防护口罩、工业防护口罩:疫情一线工作人员、隔离人员、人员特别密集、聚集区域等场景。
2.医用外科口罩、民用防护口罩:人员密集但相对流动的公交车、地铁、菜市场、超市等,普通患者去医院就医等。
3.医用普通口罩:人员相对固定的、松散的室内环境。


结论
口罩标识:
无论是医用口罩、工业防护口罩还是民用防护口罩,均对口罩的包装标志进行了严格规定。
有了这些规定,使用者才能在第一时间了解到口罩的各项信息。
各个标准所规定的包装标志信息不完全一致,但与使用者相关的最小包装标志一般要包含:产品名称、执行标准号、生产日期、贮存条件、产品注册号(医用)、产品规格(民用防护)、制造商名称及联系方式、推荐使用时间等。
使用者在购买口罩时,通过查看其标志是否正确,可以间接反映出口罩生产是否正规,口罩质量是否合格,正确选择口罩。
 
口罩整体防护性能:
关于口罩整体的防护性能,过滤效率是其中一个重要的影响因素。过滤效率越高说明口罩所用材料的防护效果越好,但并不能代表口罩整体的防护性能。
若佩戴后口罩与面部结合不紧密、有缝隙,那么含有病原体的污染物会直接进入口罩内部,再高的过滤效果也无意义。
医用防护口罩除了考核过滤效率外,对口罩密合性进行了考核;工业防护口罩除了考核过滤效率外,对泄露性进行了考核;民用防护口罩除了考核过滤效率外,对防护效果进行了考核。
我国的医用外科口罩、医用普通口罩、针织口罩标准均没有对口罩与人体面部贴合程度进行考核规定,佩戴过程中注意口罩与面部的贴合。