口罩出口指南|看这里就对啦!

 标准解读     |      2020-03-24
出口必读!口罩出口相关需求详细集合


中国目前未限制口罩出口,并且鼓励防护服的出口。
全球都在等待 Made in China!
出口中国制造的口罩需要什么资料?
国外进口需要有什么资质?
有什么标准吗?
下面已经整理好了口罩出口相关的需求,供大家参考。

 
 
一、口罩出口前需准备 


 
 
明确口罩分类
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
 
国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2.企业生产许可证(生产企业)。
3.产品检验报告(生产企业)。
4.医疗器械注册证(非医用不需要)。
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(外包装)。
7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

 
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩,有进出口权的企业,可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口,中国海关不需要企业提供相关资质证明文件,但一般进口国会要求生产企业提供产品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:
1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关,非医疗级别的物品不需要)。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售。

 
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得营业执照,增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权,可直接在商务部业务系统统一平台(http://iecms.mofcom.gov.cn/)申请,网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
 
疫情物资商品编码参考
 
 
二、疑问解答
 

 
1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口?
答:商务部已对外说明,口罩等疫情物资可正常出口。
 
2、出口疫情物资的企业需要有什么资质?
答:普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资,没有监管条件,有进出口权的企业,就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资,需要产品三证:A.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告,然后有进出口经营权的企业,再行出口。另外,如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购,需要提供情况说明。
 
3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩,不过没有出口资质,想问一下还能进行出口吗?
答:如果是具备三证的工厂的产品,可以通过外贸代理进行出口销售,如果没有三证的话,那就不能出口了。

4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质,需要办理哪些证呢?
答:普通和医用,是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩,需要备案证或者注册证,才能出口。涉证的三证,见第2个问题的答案。
 
5、贸易公司没有医疗器械的资质,可以出口口罩吗?厂家可以提供三证,退税有问题吗?
答:可以的,厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样,出口退税都更安全了。

6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗?
答:个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国,可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映,DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证,也有的DHL干脆拒收,也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下,或者在邮寄前,先电话咨询各个快递公司。但是,目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证,美国海关是会拒绝进境的。

7、我们生产熔喷布的,想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗?
答:熔喷布并不属于医疗器械,因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械,可以前往国家食药监局官网查询。网址:
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
 
8、请问如果口罩要出口伊朗的话,需要申请什么认证吗?
答:出口伊朗还是比较复杂的,需要在伊朗申请COI认证,中文为符合性核查,是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口,2月26日伊朗《经济在线》报道,伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。

 
 
 
三、各国口罩准入条件

美国 
必要资料
提单,箱单,发票。
个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证,即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可。

 
 
欧盟 

必要资料
提单,箱单,发票。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate,有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后,中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

 

   日本   
必要资料
提单,箱单,发票,日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット(中文翻译:病毒拦截)99%的字样
PFE:0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE:细菌过滤率
VFE:病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩:符合中国GB 19083-2010 强制性标准,过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。
2. N95口罩:美国NIOSH认证,非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩:符合中国GB 2626 强制性标准,非油性颗粒物过滤效率≥95%。


 
   韩国  
必要资料
提单,箱单,发票,韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛,基本分类为I、II、III、IV类,持证为韩国公司(License holder),韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质(没有不行)
网址:www.kpta.or.kr。


 
   澳大利亚   
必要资料
提单,箱单,发票。
须通过澳洲的TGA注册,符合标准规范:AS/NZS 1716:2012,此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写,全称是治疗商品管理局,它是澳大利亚的治疗商品(包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类,Is and Im, IIa, IIb, III类,产品的分类几乎和欧盟分类一致,如果产品已经获得CE标志,则产品类别可以按照CE分类。
 
 
 
四、各国口罩技术标准对比
供生产企业参考)
 



 
五、各国口罩技术标准
   (供生产企业参考)
                                             
序号 标准号 标准名称 状态 发布时间
国际 ISO 22609:2004 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) 现行 2004/12/3
欧盟 EN 136-1998 呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 现行 1998/1/1
EN 140-1998+AC-1999 呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 现行 1998/9/1
EN 143-2000 呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 现行 2000/2/1
EN 149-2001 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 现行 2001/4/1
EN 529-2005 呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 现行 2005
EN 12942-1998 呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 现行 1998
EN 14387-2004+A1-2008 呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 现行 2004/1/1
EN 14683-2019 医用口罩 要求和试验方法。 现行 2019/3/1
美国 ASTM F1862/F1862M-2017 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 现行 2017
ASTM F2100-2019 医用口罩材料性能标准规范。 现行 2019
ASTM F2101-2019 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 现行 2019
ASTM F2299/F2299M-2003(2017) 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 现行 2003
澳大利亚 AS/NZS 1715:2009 呼吸保护设备的选择,使用和维护。 现行 2009/2/6
AS/NZS 1716:2012 呼吸保护装置。 现行 2012/2/13
日本 JIS T 8062:2010 预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 现行 2010/5/25
JIS T 8159:2006 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 现行 2006/4/25
JIS T 8159:2006 呼吸保护装置泄漏率试验方法。 现行 2006/2/20
韩国 KS M 6673-2008 防尘口罩 现行 2008/2/22
KS K ISO 22609-2018 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 现行 2018/11/14

*以上技术标准如有动态调整,以相关标准管理机构官方发布为准。
 
        
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