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出口必读！口罩出口相关需求详细集合
中国目前未限制口罩出口，并且鼓励防护服的出口。
全球都在等待 Made in China！
出口中国制造的口罩需要什么资料？
国外进口需要有什么资质？
有什么标准吗？
下面已经整理好了口罩出口相关的需求，供大家参考。
一、口罩出口前需准备
中国目前未限制口罩出口，并且鼓励防护服的出口。
全球都在等待 Made in China！
出口中国制造的口罩需要什么资料？
国外进口需要有什么资质？
有什么标准吗？
下面已经整理好了口罩出口相关的需求，供大家参考。
一、口罩出口前需准备
明确口罩分类
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩。
国内出口贸易企业需具备的资质和材料
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．医疗器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（外包装）。
7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内出口口罩生产企业资质证明
生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。
内贸企业做出口需要取得的基本资质
1. 向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。
2. 向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。
3. 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。
4. 办理进出口货物收发货人海关注册登记。
疫情物资商品编码参考
二、疑问解答
1、目前国内口罩等疫情物资是否可以出口？
答：商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。
2、出口疫情物资的企业需要有什么资质？
答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？
答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。
4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？
答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。
5、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？
答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。
6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？
答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。
7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？
答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。网址：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
8、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗？
答：出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。
答：商务部已对外说明，口罩等疫情物资可正常出口。
2、出口疫情物资的企业需要有什么资质？
答：普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等疫情物资，需要产品三证：A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、B.产品备案证或者注册证、C. 厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
3、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？
答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。
4、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？
答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见第2个问题的答案。
5、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？
答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围最好包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更安全了。
6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？
答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等快递公司。不过有人反映，DHL会要求寄件人提供美国的FDA认证，也有的DHL干脆拒收，也有小伙伴被FEDEX拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国FDA证，美国海关是会拒绝进境的。
7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？
答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局官网查询。网址：
http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
8、请问如果口罩要出口伊朗的话，需要申请什么认证吗？
答：出口伊朗还是比较复杂的，需要在伊朗申请COI认证，中文为符合性核查，是伊朗进口强制发件要求的相关检查。目前伊朗N95口罩和普通三层口罩、呼吸器、手术服、核酸检测试剂盒、个人防护用品、防护面罩和防护服等物资告急。为鼓励进口，2月26日伊朗《经济在线》报道，伊朗市场口罩的进口关税从55%降到了5%。
三、各国口罩准入条件
美国
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
必须取得美国 NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩
须取得美国FDA注册许可。
欧盟
必要资料
提单，箱单，发票。
个人防护口罩
个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
日本
必要资料
提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩包装要求
包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
口罩品质标准
1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
韩国
必要资料
提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。
个人防护口罩标准
KF (Korean filter) 系列分为KF80、KF94、KF99
执行标准规范
MFDS Notice No. 2015-69
韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）
网址：www.kpta.or.kr。
澳大利亚
必要资料
提单，箱单，发票。
须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。
TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。
四、各国口罩技术标准对比
（供生产企业参考）
五、各国口罩技术标准
（供生产企业参考）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布时间 |
| 国际 | ISO 22609：2004 | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积,水平注射) | 现行 | 2004/12/3 |
| 欧盟 | EN 136-1998 | 呼吸保护装置.全面罩.要求,试验,标记。 | 现行 | 1998/1/1 |
| EN 140-1998+AC-1999 | 呼吸保护装置.半面罩和四分之一面罩.要求,试验和标记。 | 现行 | 1998/9/1 | |
| EN 143-2000 | 呼吸防护装置.微粒过滤器.要求,试验,标记。 | 现行 | 2000/2/1 | |
| EN 149-2001 | 呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求,检验和标记。 | 现行 | 2001/4/1 | |
| EN 529-2005 | 呼吸保护装置.选择,使用,保养和维修的建议。 | 现行 | 2005 | |
| EN 12942-1998 | 呼吸保护器.带全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓风过滤装置.要求,检验,标识。 | 现行 | 1998 | |
| EN 14387-2004+A1-2008 | 呼吸保护装置.气体过滤器和组合过滤器.要求、测试、标记。 | 现行 | 2004/1/1 | |
| EN 14683-2019 | 医用口罩 要求和试验方法。 | 现行 | 2019/3/1 | |
| 美国 | ASTM F1862/F1862M-2017 | 医用口罩抗人工合成血渗透的标准试验方法(已知速度下固定体积的水平投影)。 | 现行 | 2017 |
| ASTM F2100-2019 | 医用口罩材料性能标准规范。 | 现行 | 2019 | |
| ASTM F2101-2019 | 用金黄色葡萄球菌生物气溶胶评价医用口罩材料的细菌过滤效率(BFE)的标准试验方法。 | 现行 | 2019 | |
| ASTM F2299/F2299M-2003(2017) | 用胶乳球测定医用面具材料粒子渗透性初始效率的标准试验方法。 | 现行 | 2003 | |
| 澳大利亚 | AS/NZS 1715:2009 | 呼吸保护设备的选择，使用和维护。 | 现行 | 2009/2/6 |
| AS/NZS 1716:2012 | 呼吸保护装置。 | 现行 | 2012/2/13 | |
| 日本 | JIS T 8062:2010 | 预防传染性病原体的防护服.面罩.防止人造血浆渗透的试验方法(确定容量,平行注射)。 | 现行 | 2010/5/25 |
| JIS T 8159:2006 | 呼吸防护设备的选择、使用和维护指南。 | 现行 | 2006/4/25 | |
| JIS T 8159:2006 | 呼吸保护装置泄漏率试验方法。 | 现行 | 2006/2/20 | |
| 韩国 | KS M 6673-2008 | 防尘口罩 | 现行 | 2008/2/22 |
| KS K ISO 22609-2018 | 传染试剂防护服.医疗面罩.防人造血渗透的试验方法(固定容积、水平喷射)。 | 现行 | 2018/11/14 |
*以上技术标准如有动态调整，以相关标准管理机构官方发布为准。
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